自贡GMP认证审核通过技巧 COSTCO社会责任验厂的重点

　　要通过GMP认证审核，企业需从文件管理、生产现场、人员培训、质量控制等多方面做好充分准备，以下是具体技巧：

　　1.文件和记录管理：

　　完整性：确保所有生产和质量相关的文件和记录完整、准确，包括质量手册、标准操作程序(SOP)、批生产记录、检验记录等。

　　合规性：文件内容需符合现行GMP法规要求，并与企业的实际操作一致。

　　版本控制：确保现场仅使用新批准版本的文件，旧版文件需存档并标注失效。

　　数据管理：记录的数据应准确无误，不得随意涂改;修改时需签名、注明日期及原因。

　　2.生产现场管理：

　　布局合理：生产场地和设施的布置需符合GMP要求，确保清洁、整齐、有序。

　　设备维护：生产设备需经过校验，并按时进行维护和保养，确保设备正常运行。

　　状态标识：检查所有状态标识(包括操作间、管道、设备等)是否齐全、内容完整，并在有效期内。

　　环境控制：洁净区的温湿度、压差等需控制在合格范围内，生产现场不得有积水。

　　3.人员培训：

　　培训记录：确保所有参与生产的员工都接受了必要的培训，并持有相应的资格证明。

　　指定回答人员：各部门车间应指定有能力、自信、可靠、有知识的人员负责回答问题，以防在审核过程中出现问题。

　　4.物料管理：

　　帐卡物相符：确保物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物相符，并有清晰的标签和记录。

　　储存条件：原材料和辅料需按照规定条件储存，防止污染和交叉污染。

　　5.质量控制：

　　检验方法：检验方法需为药典或验证过的标准方法，确保检验结果的准确性。

　　仪器校准：检查仪器使用前后的校准记录及状态标识，确保仪器设备正常运行。

　　6.沟通与配合：

　　提前准备：在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位。

　　指定陪同人员：由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员，并保持陪同人员少。

　　及时反馈：GMP认证检查期间，各部门负责人需将检查内容、置疑问题及发现的问题于当天下班前汇总到质量部。

　　7.回答问题技巧：

　　问啥答啥：回答检查员问题时，直接回答，不展开不演绎，不解释过多，不临时发挥。

　　坦诚承认：如果不知道答案，坦诚承认，并提出让更了解的人回答。

　　避免矛盾：确保回答内容一致，避免出现相互矛盾的回答。

　　8.现场演示准备：

　　操作熟练：确保操作人员能够熟练演示生产操作，并能清晰说明操作步骤和注意事项。

　　防止失误：避免操作人员在演示过程中出现失误或操作不当的情况。

　　9.偏差和变更管理：

　　记录完整：所有偏差和变更需记录在案，并评估其对质量的影响。

　　CAPA措施：针对偏差和变更，需制定并实施纠正和预防措施(CAPA)。